處方保存期滿后藥品處理

　　A.經醫(yī)療機構主要負責人批準B.登記備案C.方可銷毀

　　3、《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當

　　A.立即停止銷售或者使用該藥品

　　B.通知藥品生產企業(yè)或者供貨商

　　C.并向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　4、藥師經處方審核后認為

　　A 存在用藥不適宜時，應當①告知處方醫(yī)師;②請其確認或者重新開具處方。

　　B 發(fā)現嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應當①拒絕調劑;②告知處方醫(yī)師;③應當記錄;④按有關規(guī)定報告。

　　C 對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。

　　5、醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當①積極救治患者;②立即向藥學部門報告;③做好觀察與記錄;④按規(guī)定立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。

　　6、GSP規(guī)定：企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現質量問題，應

　　A.向有關管理部門報告;B.并及時追回藥品和做好記錄

　　7、GSP實施細則規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送，驗收時，如發(fā)現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。

　　8、GSP實施細則規(guī)定：藥品零售企業(yè)對儲存中發(fā)現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

　　9、制劑使用過程中發(fā)現的不良反應，應(P210，65條)

　　A.按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄 B.填表上報

　　C.保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查

　　10、對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當①向消費者作出真實的說明和明確的警示;②說明和標明正確使用商品或接受服務的方法以及防止危害發(fā)生的方法。

　　對存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能對人身、財產安全造成危害的，應當①立即向有關行政部門報告;②告知消費者;③并采取防止危害發(fā)生的措施。

　　注意兩種說法的區(qū)別

　　11、醫(yī)療機構應當加強質量監(jiān)測

　　A 發(fā)現假藥、劣藥，應當①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告;④藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。

　　B 發(fā)現存在安全隱患的藥品，應當①立即停止使用;②通知藥品生產企業(yè)或者供貨商;③及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告;④需要召回的，協助藥品生產企業(yè)履行藥品召回義務。

　　注意后者要和藥品召回對照，《藥品召回管理辦法》規(guī)定：藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當

　　A.立即停止銷售或者使用該藥品 B.通知藥品生產企業(yè)或者供貨商 C.并向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　12、藥品不良反應

　　A 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現藥品不良反應后，應①詳細記錄;②分析和處理;③填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。

　　藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或發(fā)現藥品群體不良事件后，應當①立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告;②同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》;③對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》;④通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。

　　B 藥品生產企業(yè)調查死亡病例需詳細了解的事項(22條)：①死亡病例的基本信息;②藥品使用情況;③不良反應發(fā)生及診治情況;④15日內完成調查報告;⑤報藥品生產企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構。

　　C 藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當：①立即開展調查;②詳細了解藥品群體不良事件發(fā)生

　　藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況;③在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構;④同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。(29條)

　　D 藥品經營企業(yè)發(fā)現藥品群體不良事件，應當：①立即告知藥品生產企業(yè);②迅速開展自查;③必要時應當暫停藥品銷售;④并協助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。(30條)

　　E 醫(yī)療機構發(fā)現藥品群體不良事件，應當：①積極救治患者;②迅速開展臨床調查;③分析事件發(fā)生的原因;④必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)

　　F 藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當：①通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;②采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應的重復發(fā)生;③對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。(45條)