《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

　　一 總則

　　1.適用范圍：在人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。

　　2.核準部門：品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

　　3.藥品包裝、標簽印制：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

　　4.藥品說明書和標簽的文字表述：藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

　　二 藥品說明書

　　1.藥品說明書的內(nèi)容：藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

　　2.使用專用詞匯表述的內(nèi)容：藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

　　3.不良反應信息的注明：藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。

　　4.修改說明書的有關(guān)規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

　　三 藥品的標簽

　　1.藥品標簽的分類：藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。

　　2.內(nèi)外標簽標示的內(nèi)容：

　　A.藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

　　B.藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

　　3.運輸、儲存包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容：用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

　　4.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定：

　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

　　5.有效期表述形式：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。

　　四 藥品名稱和注冊商標的使用

　　1.藥品通用名稱、商品名的印制與標注：

　　藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

　　A.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;

　　B.不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;

　　C.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;

　　D.除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

　　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　2.注冊商標的使用及印制：藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　五 其他規(guī)定

　　特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲藏要求的藥品的標識：

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。