進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類激素需報(bào)送的資料

　　一、供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口：

　　1.特殊藥品進(jìn)口申請(qǐng)表(附后);

　　2.購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件;

　　3.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)復(fù)印件;

　　4.進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)報(bào)送《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

　　5.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本。

　　二、教學(xué)、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

　　1.特殊藥品進(jìn)口申請(qǐng)表;

　　2.購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件;

　　3.生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售的證明文件、公正文書及其中文譯本(標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品進(jìn)口可不提供);

　　4.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本;

　　5.國(guó)內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函;

　　6.相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件;

　　7.委托其他進(jìn)口單位代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和代理進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件。

　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。