第三十八章 化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則

　　1.藥品名稱

　　通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。

　　2.適應癥

　　應當根據(jù)該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

　　3.規(guī)格

　　指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)。

　　4.用法用量

　　應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

　　應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

　　5.不良反應

　　應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

　　6.禁忌

　　應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。