第三十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)

　　第一節(jié) 申報(bào)與審批

　　(一)不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種

　　1.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;

　　2.含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;

　　3.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;

　　4.中藥注射劑;

　　5.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

　　6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

　　7.其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式

　　X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。

　　x-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。