第三節(jié) 召回的情形、組織實施、效果評價

　　(一)主動召回的情形

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當決定召回。

　　(二)組織實施

　　1.調(diào)查評估

　　2.制定召回計劃及實施

　　3.通知和報告

　　一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　4.調(diào)查評價報告和召回計劃的提交

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi) ，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　5.召回計劃變更的報告

　　6.召回進展情況的報告

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　7.召回藥品處理的記錄和銷毀

　　8.召回效果評價和總結(jié)報告的提交

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。

　　(三)效果評價

　　1.召回效果評價和結(jié)論通知

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　2.重新召回或者擴大召回范圍

　　經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。