第三節(jié) 非無(wú)菌藥品

　　(一)非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求

　　(1)100，000級(jí)：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

　　(2)300，000級(jí)：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥品暴露工序;直腸用藥的暴露工序。

　　(3)直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

　　(二)批的劃分原則

　　(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　(2)液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純