第二節(jié) 無菌藥品

　　(一)無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求

　　(1)最終滅菌藥品：

　　100級或l0，000級監(jiān)督下的局部100級：大容量注射劑(≥50毫升)的灌封。

　　10，000級：注射劑的稀配、濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

　　100，000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。

　　(2)非最終滅菌藥品：

　　100級或l0，000級背景下局部l00級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

　　10，000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

　　100，000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

　　(3)其他無菌藥品：

　　10，000級：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

　　(二)批的劃分原則

　　(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　(2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　(3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。