第五節(jié) 文件

　　(一)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類

　　1.生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　2.崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　3.批生產(chǎn)記錄

　　(二)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類

　　1.藥品的申請(qǐng)和審批文件;

　　2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;

　　3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;

　　4.批檢驗(yàn)記錄。