第三節(jié) 物料

　　(一)藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用

　　藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

　　1.物料的購入

　　①藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

　　②藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

　　③藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。

　　2.物料的儲存期限

　　物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。

　　3.待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理