第二節(jié) 廠房與設施

　　(1)藥品生產企業(yè)生產環(huán)境、產區(qū)布局的要求

　　藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

　　(2)藥品生產廠房的要求

　　廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

　　廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

　　在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。

　　廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

　　(3)潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定

　�、倏諝鈨艋� 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數和塵粒數應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。

　�、趬翰� 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于l0帕，并應有指示壓差的裝置。

　�、蹨貪穸� 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%一65%。