第二十三章 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

　　第一節(jié) 總則

　　(一)宗旨、適用范圍

　　1.宗旨 加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥安全。

　　2.適用范圍

　　中國(guó)境內(nèi)的①藥品生產(chǎn)企業(yè)，②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，③醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，④藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，⑤食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)主管部門(mén)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

　　(二)報(bào)告制度及管理部門(mén)

　　1.報(bào)告制度 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

　　2.管理部門(mén)

　　(1)國(guó)家局

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

　�、贂�(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施;

　�、谕▓�(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況;

　�、劢M織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況;

　　④對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;

　�、輰�(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。