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執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預習講義:第七章第八節(jié)

來源:考試網(wǎng)  [ 2016年04月02日 ]  【

第一節(jié) 總則和藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第二節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第四節(jié) 藥品管理

第五節(jié) 藥品包裝的管理

第六節(jié) 藥品價格和廣告管理

第七節(jié) 藥品監(jiān)督

第八節(jié) 法律責任

  1.新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰

  按《藥品管理法》第七十九條(警告、責令限期改正;逾期不改的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千以上二萬以下罰款;情節(jié)嚴重的吊銷許可證)處罰的情況

  (1)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

  (2)藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間、新增劑型的未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

  (3)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定時間進行GSP認證的。

  (4)擅自進行臨床試驗的、承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)

  2.違反集貿(mào)市場設(shè)點零售藥品的處罰

  擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的:按無證經(jīng)營處罰。

  3.醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

  (1)擅自使用其他單位醫(yī)院配制的制劑的,按違法購進藥品處罰。

  (2)醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥:按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處罰。

  4.違反個體診所有關(guān)規(guī)定的處罰:

  個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進行處罰(按照無證經(jīng)營,依法取締,沒收違法所得,并處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任)。

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責編:hanbing

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