進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)證管理

　　為了加強(qiáng)對(duì)進(jìn)出口藥品的嚴(yán)格管理，我國(guó)制定了一系列的管理原則和辦法。1987年6月，為貫徹《藥品管理法》，我國(guó)規(guī)定對(duì)進(jìn)出口藥品實(shí)行許可證制度。1990年11月，衛(wèi)生部頒發(fā)了《進(jìn)口藥品管理辦法》，對(duì)進(jìn)口藥品的許可、檢驗(yàn)、管理等都做出了較為明確的規(guī)定。1999年5月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布施行了新的《進(jìn)口藥品管理辦法》，共9章62條及4個(gè)附件。

　　新的《藥品管理法》及其實(shí)施條例，《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)此又有新的規(guī)定。要點(diǎn)為：對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行審批制度，進(jìn)口藥品必須取得人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品)并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格，方可進(jìn)口，并加強(qiáng)了國(guó)內(nèi)流通使用中的管理。 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)注冊(cè)、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件，自發(fā)證之日起有效期5年。

　　出口藥品的管理

　　1.出口藥品管理的基本原則

　　我國(guó)對(duì)外出口藥品總的原則是：首先應(yīng)優(yōu)先滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需要，自給有余的基礎(chǔ)上鼓勵(lì)出口。對(duì)國(guó)內(nèi)緊缺、滿足不了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需要的中藥材、中成藥適當(dāng)限制出口。我國(guó)出口藥品管理遵循以下原則：

　　(1)從事藥品進(jìn)出口的外貿(mào)公司必須經(jīng)批準(zhǔn)并獲得《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》。

　　(2)凡我國(guó)制造銷售的出口藥品，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，并根據(jù)外商需要出具有關(guān)證明。

　　(3)對(duì)出口的藥品，必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，維護(hù)國(guó)家名譽(yù)。不合格的藥品不準(zhǔn)出口。外貿(mào)部門要根據(jù)藥廠檢驗(yàn)合格證進(jìn)行收購(gòu)。

　　(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

　　(5)各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所和各口岸藥品檢驗(yàn)所，可根據(jù)具體情況對(duì)出口藥品進(jìn)行抽檢以確保出口藥品的質(zhì)量。

　　(6) 對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥按照我國(guó)有關(guān)管理部門批準(zhǔn)的品種出口。國(guó)家限制和禁止出口的品種不得辦理出口業(yè)務(wù)�；�源于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材及用其加工的中成藥，按國(guó)家規(guī)定出口。

　　(7)出口藥品的商標(biāo)、包裝及使用文字等按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。除使用的包裝材料符合國(guó)內(nèi)藥品包裝規(guī)定外，要力爭(zhēng)做到優(yōu)質(zhì)、美觀，符合供貨合同要求。

　　(8) 麻醉藥品、精神藥品的出口，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　2.為外商出具出口藥品證明書(shū)的條件

　　在辦理藥品出口業(yè)務(wù)時(shí)，外商如果需要我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門出具證明，須具備如下條件才能為其出具證明書(shū)。

　　(1)出口藥品的生產(chǎn)廠家必須是經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的合法生產(chǎn)企業(yè)。

　　(2) 出口的藥品必須是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的合法產(chǎn)品和按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　(3) 藥品檢驗(yàn)必須符合藥品標(biāo)準(zhǔn)并有藥品正式檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　　(4)所出口的藥品品種不違反國(guó)家有關(guān)藥品出口的各種規(guī)定。

　　(5)口中藥實(shí)行憑企業(yè)證照放行辦法

　　根據(jù)《人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易法》及國(guó)際慣例，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易合作部和海關(guān)總署日前聯(lián)合決定改革中藥(指以中藥為原料的中成藥產(chǎn)品)的現(xiàn)行出口放行制度，各類對(duì)外貿(mào)易的企業(yè)(包括自營(yíng)出口生產(chǎn)企業(yè))在辦理中藥酒、片仔癀、白藥、蜂王漿制劑、其他中式成藥(系指用中藥為原料生產(chǎn)的中成藥產(chǎn)品)等5種中藥產(chǎn)品出口手續(xù)時(shí)，海關(guān)不再加驗(yàn)商檢證書(shū)，改為憑企業(yè)合法證照放行，海關(guān)自動(dòng)化報(bào)關(guān)系統(tǒng)參數(shù)庫(kù)同時(shí)也將作相應(yīng)調(diào)整。出口中藥產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題，由出口企業(yè)自負(fù)。對(duì)進(jìn)口國(guó)索取我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)資格及產(chǎn)品自由銷售證明者，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)辦理。國(guó)家中醫(yī)藥管理局、外經(jīng)貿(mào)部、原國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局和海關(guān)總署下達(dá)的《關(guān)于實(shí)行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)和檢驗(yàn)放行制度通知》已廢止。