第一節(jié) 藥品質量特性

第二節(jié) 藥品質量和藥品質量監(jiān)督檢驗

第三節(jié) 國家藥品編碼

　　2009年6月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于實施國家藥品編碼管理的通知》(下稱《通知》)，對批準上市的藥品實行編碼管理。

　　一、國家藥品編碼適用范圍

　　國家藥品編碼是指在藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數字或數字與字母組合形式表現，適用于藥品研究、生產、經營、使用和監(jiān)督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。

　　二、國家藥品編碼的編制

　　1.國家藥品編碼編制的原則 藥品編碼遵循科學性、實用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴展性與可維護性。

　　2.國家藥品編碼編制的分類 藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成。

　　3.國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則

　　藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。

　　藥品國別碼 前2位為藥品國別碼為“86”，代表在我國境內生產、銷售的所有藥品；

　　藥品類別碼 第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品；

　　藥品本體碼 4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識，根據《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制;本體碼的后5位為藥品產品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產品。藥品產品標識根據藥品批準文號，依據藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。

　　藥品校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數字的正確性，計算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。

　　國家藥品編碼本位碼如86900001000019

　　三、國家藥品編碼的管理

　　國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產、經營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。

　　藥品注冊信息發(fā)生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。