第二章 藥事管理體制(新修訂)

　　第一節(jié) 主管部門(mén)和相關(guān)管理部門(mén)職責(zé)劃分

　　藥品監(jiān)督管理的主管部門(mén)是食品藥品監(jiān)督管理局。

　　(一)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　1.國(guó)家局 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管中國(guó)境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理，以及對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)自身的監(jiān)督管理，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。

　　2.省和省以下藥品監(jiān)督管理體制

　　省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)職能進(jìn)行整合，以切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，落實(shí)地方各級(jí)政府食品藥品安全綜合監(jiān)督責(zé)任。

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，由同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)管理。

　　市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，保證其相對(duì)獨(dú)立地依法履行職責(zé)，保證其對(duì)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的有效監(jiān)管。

　　(二)衛(wèi)生行政部門(mén)

　　衛(wèi)生部“管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局�！�

　　藥械有關(guān)

　　衛(wèi)生行政部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范;負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策;負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策;

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)

　　 負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū);負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

　　在此基礎(chǔ)上，在衛(wèi)生部?jī)?nèi)設(shè)立了藥物政策與基本藥物制度司。承擔(dān)建立國(guó)家基本藥物制度并組織實(shí)施的工作，組織擬訂藥品法典和國(guó)家基本藥物目錄;組織擬訂國(guó)家藥物政策;擬訂國(guó)家基本藥物的采購(gòu)、配送、使用的政策措施，會(huì)同有關(guān)方面提出國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。

　　(三)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用。

　　(四)國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)

　　國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

　�、儇�(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；

　�、谪�(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；

　�、垡婪ㄖ贫ê驼{(diào)整藥品政府定價(jià)目錄；

　　④擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。

　　國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)成立了藥品價(jià)格評(píng)審中心。