第一百五十四條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：

　　(一)不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的;

　　(二)在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的;

　　(三)研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的;

　　(四)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的;

　　(五)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的;

　　(六)原料藥來源不符合規(guī)定的;

　　(七)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結果不符合規(guī)定的;

　　(八)法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。

　　第一百五十五條　藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第一百五十六條　申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。

　　復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

　　第一百五十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內(nèi)作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。

　　第一百五十八條　復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。