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2020版《藥典》將實(shí)施，過渡期改怎樣銜接？

來源：考試網(wǎng) [ 2020年07月12日 ] 【大中小】

　　2020年版《中國(guó)藥典》已于7月2日頒布，并將于今年12月30日起正式實(shí)施。7月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就2020年版《人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)的實(shí)施事宜發(fā)布公告。

　　公告明確了2020年版《中國(guó)藥典》的具體實(shí)施及過渡期事宜：

　　凡2020年版《中國(guó)藥典》收載的品種，自實(shí)施之日起，收載于歷版藥典、局(部)頒布的相應(yīng)品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止;

　　2020年版《中國(guó)藥典》中未收載的品種，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合本版藥典的通用技術(shù)要求;

　　經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷或注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)廢止;

　　2020年版《中國(guó)藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

　　公告要求，自12月30日起，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)符合2020年版《中國(guó)藥典》要求;此前已受理、尚未完成技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，自12月30日起藥監(jiān)部門按照新版藥典相關(guān)要求開展審評(píng)審批，申請(qǐng)人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交。

　　本版藥典發(fā)布之日后至12月30日期間，按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)符合本版藥典要求。在本版藥典中進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)使用本版藥典中載明的名稱，原名稱可作為曾用名過渡使用。

　　公告對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典的執(zhí)行予以明確。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或異于藥典規(guī)定的，或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

　　由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國(guó)藥典》的，藥監(jiān)部門在審批結(jié)論中予以說明，申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)獲批后3個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥典委員會(huì)提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議，修訂完成前按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　公告要求，為符合2020年版《中國(guó)藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及有關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

　　2020年版《中國(guó)藥典》還建立、完善了統(tǒng)一規(guī)范的化學(xué)藥品、生物制品通用名稱命名原則，加強(qiáng)了通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一，從而進(jìn)一步強(qiáng)化了規(guī)范性，藥典各部之間更加協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在通用技術(shù)要求方面，重點(diǎn)加強(qiáng)了藥品安全性和有效性的控制要求，實(shí)現(xiàn)了“中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與國(guó)際先進(jìn)水平基本保持一致”的總目標(biāo)。此外，2020年版《中國(guó)藥典》在編制過程中還加強(qiáng)與國(guó)外藥典的比對(duì)研究，注重國(guó)際成熟技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的借鑒和轉(zhuǎn)化，促進(jìn)了國(guó)際間藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，擴(kuò)大了《中國(guó)藥典》的國(guó)際影響力。

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