《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行。

　　筑牢藥品監(jiān)管法治基礎

　　為優(yōu)化藥品審評審批工作流程、規(guī)范和加強藥品注冊管理，市場監(jiān)管總局印發(fā)了《藥品注冊管理辦法》;同時為落實藥品全生命周期管理要求、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，印發(fā)了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。兩部《辦法》將于2020年7月1日起正式施行。

　　修改的主要內容

　　這兩部新的藥品管理辦法，修改的主要內容有：

　　一、全面落實藥品上市許可持有人制度

　　明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

　　二、優(yōu)化審評審批工作流程

　　做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。

　　三、落實全生命周期管理要求

　　強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結果的后續(xù)處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督。

　　四、強化責任追究

　　細化處罰情形，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

　　《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行，對于2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試是有影響的。

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