四川省藥品監(jiān)督管理局四川省中醫(yī)藥管理局關(guān)于同意成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院配制使用銀翹藿樸退熱合劑(新冠2號(hào))的通知

　　各市(州)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　　為貫徹落實(shí)省委省政府對(duì)新冠肺炎疫情防控工作部署要求，加速推動(dòng)我省中醫(yī)藥臨床研究成果轉(zhuǎn)化為疫情防控有效手段，經(jīng)研究，同意成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院配制使用銀翹藿樸退熱合劑(新冠2號(hào))。因系按應(yīng)急防控用藥特別審批，為確保疫情期間的臨床使用安全、有效及質(zhì)量可控，現(xiàn)明確如下要求，請(qǐng)依照?qǐng)?zhí)行。

　　一、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院作為該制劑配制的質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)持續(xù)關(guān)注配制質(zhì)量及使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)(事件)。臨床使用過(guò)程中，一旦出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局、省中醫(yī)藥管理局。

　　二、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)該制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品穩(wěn)定性等研究，及時(shí)將有關(guān)后續(xù)研究結(jié)果匯總報(bào)省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理處、省中醫(yī)藥管理局科技產(chǎn)業(yè)處。

　　三、作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，銀翹藿樸退熱合劑僅限在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用。調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)加強(qiáng)同成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院的溝通交流，制訂科學(xué)的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制方案，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，結(jié)合臨床實(shí)際合理使用。

　　四、銀翹藿樸退熱合劑注冊(cè)號(hào)為：川藥制(應(yīng)急)字Z2020002，僅在疫情防控期間有效。疫情宣布解除后，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)形成配制使用情況報(bào)告，報(bào)省藥品監(jiān)督管理局、省中醫(yī)藥管理局。如仍需注冊(cè)配制并使用，須依照國(guó)家藥品注冊(cè)管理規(guī)定，規(guī)范研究后重新申報(bào)。

　　五、疫情期間，允許四川省新冠肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院根據(jù)臨床需要直接調(diào)劑使用銀翹藿樸退熱合劑，無(wú)需向省藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑申請(qǐng);非我省定點(diǎn)醫(yī)院申請(qǐng)調(diào)劑使用的，省藥品監(jiān)督管理局予以快速審批。

　　六、各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)該制劑運(yùn)輸儲(chǔ)存、臨床使用的監(jiān)督管理，共同確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　四川省中醫(yī)藥管理局 四川省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年2月12日

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