食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布注射用氨曲南說明書修訂要求

　　總局關(guān)于修訂注射用氨曲南說明書的公告(2017年第14號)

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用氨曲南說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】項進行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、所有注射用氨曲南生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用氨曲南說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年4月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各注射用氨曲南生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀注射用氨曲南說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

　　三、注射用氨曲南為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：注射用氨曲南說明書修訂要求

　　一、【不良反應(yīng)】項修改為以下內(nèi)容：

　　靜脈給藥可發(fā)生靜脈炎或血栓性靜脈炎，肌肉注射可產(chǎn)生局部不適或腫塊，二者的發(fā)生率分別約為1.9%和2.4%。

　　全身性不良反應(yīng)發(fā)生率約1%～1.3%，包括惡心、嘔吐、腹瀉及皮疹。發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)按系統(tǒng)分類如下：

　　過敏反應(yīng)：過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、過敏樣反應(yīng)。

　　皮膚及其附件：中毒性表皮壞死松解癥、紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎、蕁麻疹、瘙癢。

　　呼吸系統(tǒng)：咳嗽、哮喘、胸悶、呼吸困難、胸痛、喉水腫。

　　消化系統(tǒng)：口腔潰瘍、舌頭麻木、味覺改變、腹痛、罕見難辨梭菌腹瀉，包括偽膜性腸炎和消化道出血。

　　全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、不適、出汗、面部潮紅。

　　神經(jīng)系統(tǒng)及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、失眠、癲癇，精神錯亂、感覺異常、震顫。

　　血液系統(tǒng)：血小板減少、白細胞減少、中性粒細胞減少、貧血。

　　心血管系統(tǒng)：心悸、低血壓、一過性心電圖變化(室性二聯(lián)和PVC)。

　　肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、AST升高，ALT升高，黃疸、肝炎。

　　其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鳴、復(fù)視、視力異常。

　　二、【注意事項】增加以下內(nèi)容：

　　1.肝腎功能受損的患者，在治療期間應(yīng)觀察其動態(tài)變化。

　　2.氨曲南與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合使用，特別是氨基糖苷類藥品使用量大或治療期長時，應(yīng)監(jiān)測腎功能。