新版GSP認(rèn)證各類人員問答題歸納 

　　向經(jīng)理提問：

　　1.企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式?經(jīng)營(yíng)范圍?

　　答：經(jīng)營(yíng)方式為零售;經(jīng)營(yíng)范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。

　　2.其他藥店或診所來購藥能否銷售?

　　答：不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。

　　3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)什么責(zé)任?

　　答：負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　4.我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些?

　　答：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》(GSP)。

　　5.什么是GSP?

　　答：是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

　　6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位?

　　答：發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

　　向質(zhì)量管理員提問：

　　1.質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條?有哪些?

　　答：11條

　　(1)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

　　(2)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

　　(3)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。

　　(4)負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

　　(5)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

　　(6)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

　　(7)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。

　　(8)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

　　(9)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

　　(10)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

　　(11)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

　　2.什么是首營(yíng)企業(yè)?

　　答：是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。

　　3.什么是首營(yíng)品種?

　　答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)的不是首營(yíng)品種。

　　4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

　　答：《中國(guó)藥典》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　5.藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料?

　　答：附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件。

　　6.你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)?

　　答：18個(gè)(有中藥飲片、有倉庫)。

　　7.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度檢查和考核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次?

　　答：企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度每半年(季度)進(jìn)行一次全面檢查，并填寫《質(zhì)量管理制度定期檢查、考核記錄》。

　　8.質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職?

　　答：不可以。

　　9.什么是GSP?

　　答：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

　　10.OTC?

　　答：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為(紅)色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識(shí)為(綠)色。

　　11.藥品?

　　答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

　　12.我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些?

　　答：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》(GSP)。

　　13.藥品首次購進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件?

　　答：藥品經(jīng)營(yíng)(或生產(chǎn))許可證;營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

　　14.企業(yè)購進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)索取哪些材料?

　　答：藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號(hào)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(首次購進(jìn)的藥品相同批號(hào))、樣品、價(jià)格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。

　　15.不良反應(yīng)?

　　答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。

　　16.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理?

　　答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心匯報(bào)。

　　17.什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?(不良反應(yīng)報(bào)告范圍)

　　答：1.新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng);

　　2.上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

　　18.危險(xiǎn)品能不能陳列在柜臺(tái)?

　　答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

　　19.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

　　答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

　　向驗(yàn)收員提問：

　　1.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些?

　　答：(1)每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　　(2)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

　　2.藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行?藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收?

　　答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對(duì)購進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄;藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲(chǔ)藏要求(如生物制品)的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

　　3.進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定?

　　答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

　　4.驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容?

　　答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(港奧臺(tái)是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

　　5.中藥飲片包裝上必須注明什么?

　　答：中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。

　　6.驗(yàn)收記錄與購進(jìn)記錄有何不同?

　　答：購進(jìn)記錄所記載的是藥品購進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對(duì)藥品的質(zhì)量的檢查。

　　7.藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間?藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年?

　　答：藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　8.特殊管理藥品包括哪些?

　　答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，簡(jiǎn)稱毒麻精放。

　　9.藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些?

　　答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。(特殊管理藥品：毒、麻、精、放這些特殊藥品外包裝均有特殊標(biāo)注;零售藥店不能經(jīng)營(yíng)。外用藥：正方形，紅底白色的“外”字;甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”;乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”)

　　10.含麻復(fù)方制劑如何管理?

　　答：含麻藥品須專柜陳列，顧客購買時(shí)必須出示購買者本人身份證、并限購2盒;藥店人員做好電腦數(shù)據(jù)記錄工作，記錄內(nèi)容包括：購買者身份證號(hào)碼、商品名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等，如需憑處方銷售的同時(shí)需要提供處方方可購買。

　　11.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么?

　　(如國(guó)藥準(zhǔn)字H22035687)答：“H”代表化學(xué)藥品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成藥;頭兩位22代表地區(qū)號(hào)、03代表年號(hào)、后四位為流水號(hào)。

　　10.什么是“三無藥品”?

　　答：無“注冊(cè)商標(biāo)”;無“批準(zhǔn)文號(hào)”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。

　　11.對(duì)什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配?

　　答：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

　　12.處方應(yīng)保存幾年備查?

　　答：應(yīng)保存兩年備查。

　　13.批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)有什么區(qū)別?

　　答：批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。批號(hào)是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。

　　14.藥品?

　　答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

　　向養(yǎng)護(hù)員提問：

　　1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

　　答：常溫庫溫度為(0～30)℃;陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在(45～75)%。

　　2.相對(duì)濕度大時(shí)如何處理?

　　答：通風(fēng)，用生石灰吸濕。

　　3.相對(duì)濕度小時(shí)如何處理?

　　答：噴水或拖地。

　　4.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行(色標(biāo))管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么?

　　答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

　　5.企業(yè)對(duì)陳列的藥品怎樣養(yǎng)護(hù)?

　　答：對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄,電腦系統(tǒng)具備養(yǎng)護(hù)功能和記錄。

　　6.什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表?

　　答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表，電腦系統(tǒng)具備效期預(yù)警提醒功能。

　　7.什么樣的藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案?

　　答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營(yíng)品種、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的、需要特殊保管的藥品。

　　8.危險(xiǎn)品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

　　答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

　　9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

　　答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺(tái)帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

　　10.過期失效的屬于什么藥品?

　　答：劣藥。

　　向采購員提問：

　　1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容?

　　答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　2.購進(jìn)藥品應(yīng)有哪些憑證?

　　答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到(票)、(帳)、(貨)相符。

　　3.藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間?

　　藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。