A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械

B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動

C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動

D.生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械

參考答案：D

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答案解析：考查未依法實施醫(yī)療器械許可的法律責(zé)任。選項D相對選項A的處罰已經(jīng)相對較輕，選項D的法律責(zé)任是“由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”。故答案為D。

 

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第十章、藥品安全法律責(zé)任