單選題第1題根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是（）。

A.A藥屬于甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴(yán)格管理

C.甲企業(yè)可以市場短缺，沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督部門申請臨時購進(jìn)A藥

D.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥

參考答案：D

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答案解析：根據(jù)CFDA《2015年第54號》要求：興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素；選項D正確。

單選題第2題根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上訴信息，關(guān)于甲企業(yè)庫存20盒A藥的處理方式的說法正確的是（）。

A.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售

B.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理

D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀

參考答案：C

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答案解析：根據(jù)CFDA《2015年第54號》要求:藥品零售企業(yè)己購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理，處方保存2年；選項C正確當(dāng)
選。

單選題第3題根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于B藥及包裝標(biāo)簽變化后管理的說法，錯誤的是（）。

A.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用

B.B藥應(yīng)該按含興奮劑藥品處理

C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理

D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

參考答案：A

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答案解析：根據(jù)CFDA《2015年第54號》要求:興奮劑目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個月首日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在包裝標(biāo)識或產(chǎn)品說明書上標(biāo)注“運動員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理；選項A正確。

單選題第4題甲企業(yè)加強(qiáng)了對新列入興奮劑目錄的藥品管理，在購銷、調(diào)劑含興奮劑藥品時。采取的管理措施，正確的是（）。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運動員時，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列

C.對調(diào)劑的處方保存2年

D.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊

參考答案：C

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答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應(yīng)當(dāng)保存2年；選項C正確。

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱(2018)

七 特殊管理的藥品管理