A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者

B.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度

C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求

D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，并且應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度

參考答案：A

答案解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。這里面的“所有”的涵義是包括第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械所有管理類別，另外也包括批發(fā)、零售所有經(jīng)營環(huán)節(jié)。選項A說法錯誤。故答案為A。另外，還要注意銷售記錄對不同類型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要求不一樣，批發(fā)企業(yè)有獨特的要求。

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涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理