類型：學(xué)習(xí)教育
題目總量：200萬+
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單選題下列變更，藥品上市許可持有人可以不用補(bǔ)充申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實施的是（）。
A.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更
B.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可
C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更
D.藥品分包裝
參考答案：D
答案解析：考查藥品上市后研究和變更。藥品上市后的變更，審批類變更是對藥品安全性和有效性的重大變化，備案類變更屬于中等變化，報告類變更屬于微小變化。藥品分包裝對藥品質(zhì)量影響中等，也就是選項D符合題干。故答案為D。
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
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