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多項選擇題【2017年真題】根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,下列中醫(yī)藥管理事項,實行備案管理的有()。
A.醫(yī)療機構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種
B.委托其他取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑
C.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑
D.在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應的中藥飲片
參考答案:ABD
答案解析:生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑,需要申請藥品批準文號,可以僅提供非臨床安全性研究資料。C選項不符合題意;
醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種應當依法取得制劑批準文號。但是,僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準文號。A符合題意;
醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑,應當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。B符合題意;
醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片,應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。D符合題意。
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