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根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》,符合條件要求

來源：焚題庫 [2021-09-27] 【大中小】

類型：學(xué)習(xí)教育

題目總量：200萬+

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單選題根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，下列說法錯誤的是（）。

A.提供藥學(xué)研究資料

B.提供非臨床安全性研究資料

C.免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料

D.由省級藥品監(jiān)督管理部門備案后上市

參考答案：D

答案解析：考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。
符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料。申請上市時由國家藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)給藥品批準文號。故答案為D

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第六章、中藥管理

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