共享題干題【2019年真題】
某臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行羅紅霉素片仿制藥的生物等效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，單劑量(250mg)給藥，經(jīng)24名健康志愿者試驗(yàn)，測(cè)得主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)如下表所示。

經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，供試制劑的相對(duì)生物利用度為105.9%;供試制劑與參比制劑的Cmax和AUC0-∞幾何均值比的90%置信區(qū)間分別在82%~124%和93%~115%范圍內(nèi)。

單選題第1題根據(jù)上述信息，關(guān)于羅紅霉素片仿制藥生物等效性評(píng)價(jià)的說法，正確的是（）

A.供試制劑的相對(duì)生物利用度為105.9%，超過100%可判定供試制劑與參比制劑生物不等效

B.根據(jù)AUC0-0=和Cmax的試驗(yàn)結(jié)果，可判定供試制劑與參比制劑生物等效

C.根據(jù)tmax和t1/2的試驗(yàn)結(jié)果，可判定供試制劑與參比制劑生物等效

D.供試制劑與參比制劑的Cmax均值比為97.0%，判定供試制劑與參比制劑生物不等效

E.供試制劑與參比制劑的tmax均值比為91.7%，判定供試制劑與參比制劑生物不等效

參考答案：B

答案解析：暫無

登錄查看解析 進(jìn)入題庫(kù)練習(xí)

單選題第2題根據(jù)上述信息，如果某患者連續(xù)口服參比制劑羅紅霉素片，每天3次(每8h一次)，每次250mg，用藥多天達(dá)到穩(wěn)態(tài)后每個(gè)時(shí)間間隔(8h)的AUC0-∞為64.8mgh/L，該藥的平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度為（）

A.2.7 mg/L

B.8.1 mg/L

C.3.86mg/L

D.11.6mg/L

E.44.9mg/L

參考答案：B

答案解析：暫無

登錄查看解析 進(jìn)入題庫(kù)練習(xí)

單選題第3題根據(jù)上題信息，如果該患者的肝腎功能出現(xiàn)障礙，其藥物清除率為正常人的1/2，為達(dá)到相同穩(wěn)態(tài)血藥濃度，每天給藥3次，則每次給藥劑量應(yīng)調(diào)整為（）

A.500mg

B.250 mg

C.125 mg

D.200 mg

E.75mg

參考答案：C

答案解析：

登錄查看解析 進(jìn)入題庫(kù)練習(xí)