單選題第1題上述信息中的甲氨蝶呤注射液應(yīng)該定性為（）。

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

參考答案：B

答案解析：《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

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單選題第2題丙藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃碎屑時(shí)，應(yīng)該采取的措施是（）。

A.立即停止經(jīng)營并主動(dòng)召回

B.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告

C.立即停止經(jīng)營并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.立即通知購貨單位停售、追回，并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

參考答案：D

答案解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。其一，藥品批發(fā)企業(yè)只能配合召回，主動(dòng)召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。其二，此藥為劣藥，已經(jīng)超越藥品不良反應(yīng)和藥品召回的管理權(quán)限，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)已經(jīng)沒有權(quán)限處理，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。藥品召回程序也不適用，再次證明選項(xiàng)A錯(cuò)誤。其三，問題藥品不可自主處理或銷毀，如果這樣做有消滅證據(jù)的嫌疑，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。故答案為D。

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單選題第3題根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，牽涉甲氨蝶呤案的相關(guān)行為主體，下列不會(huì)被處以刑罰的是（）。

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.丙藥品批發(fā)企業(yè)

C.甲藥店

D.患者

參考答案：D

答案解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任�；颊呤潜缓θ耍�不屬于共同犯罪。故答案為D。

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單選題第4題根據(jù)《中華人民共和國刑法》，甲氨蝶呤涉案單位的刑事處罰為（）。

A.3年以下有期徒刑并處罰金

B.3年以上10年以下有期徒刑并處生產(chǎn)、銷售金額2倍以上罰金

C.10年以上有期徒刑并處生產(chǎn)、銷售金額2倍以上罰金

D.10年以上有期徒刑并處罰金

參考答案：C

答案解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任。其一，患者重度殘疾，可以認(rèn)定這屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，按假藥刑罰第三種情況“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn)”，這樣可以排除選項(xiàng)A和B。其二，甲氨蝶呤注射液屬于注射劑，構(gòu)成從重處罰，罰金最低是生產(chǎn)、銷售金額的2倍，故答案為C。

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涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）

第十章、藥品安全法律責(zé)任