單選題第1題由上述信息，可知該醫(yī)院配制制劑行為有可能合法的是（）。
 

A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)

B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制

C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)

D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

參考答案：C

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答案解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任。其一，委托配制中藥制劑需要省級藥品監(jiān)督管理部門備案，沒有進(jìn)行批準(zhǔn)，不代表沒有備案，故選項C有可能合法。其二，選項A屬于藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，按未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)處罰；選項B屬于不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，屬于為劣藥的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的”，為劣藥；選項D為假藥。故答案為C。

 

單選題第2題由上述信息，應(yīng)該定性為假藥的是（）。
 

A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)

B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制

C.委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)

D.應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑

參考答案：D

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答案解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任。其一，委托配制中藥制劑需要省級藥品監(jiān)督管理部門備案，沒有進(jìn)行批準(zhǔn)，不代表沒有備案。其二，選項A屬于藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，按未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)處罰；選項B屬于不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑，屬于為劣藥的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的”，為劣藥；選項D為假藥。

 

單選題第3題由上述信息，如果委托配制中藥制劑沒有備案，則處罰措施包括（）。
 

A.由中醫(yī)藥管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款

B.由中醫(yī)藥管理部門向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

參考答案：C

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答案解析：考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。其一，選項A和選項B涉及部分分工，中藥制劑由藥品監(jiān)督管理部門管理，選項A和選項B說法有誤。其二，選項D應(yīng)該是五年內(nèi)。故答案為C。

 

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第十章、藥品安全法律責(zé)任