類型:學習教育
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單選題關(guān)于藥品注冊檢驗的說法,錯誤的是()。
A.與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的,可以不進行標準復核,只進行樣品檢驗
B.境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗由中檢院組織口岸藥品檢驗機構(gòu)實施
C.放射性藥品的注冊檢驗由中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)承擔
D.按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊檢驗由申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地。▍^(qū)、市)級藥品檢驗機構(gòu)承擔
參考答案:D
答案解析:考查藥品上市許可。中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構(gòu)承擔創(chuàng)新藥,改良型新藥(中藥除外),生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑,及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品的注冊檢驗。選項D與此不一致。故答案為D。
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱(2021)
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
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