A.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨床試驗(yàn)的許可或者完成備案

B.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必 備文件應(yīng)當(dāng)至少保存5年

C.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)條件，實(shí)行備案管理

D.僅開(kāi)展與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物樣本等分析的機(jī)構(gòu)，無(wú)需備案

參考答案：B

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答案解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必 備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年�？梢�(jiàn)選項(xiàng)B中的至少保存5年”與“保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年”不是一個(gè)意思。故答案為B。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理