類型：學(xué)習(xí)教育
題目總量：200萬+
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A.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》
B.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求
C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線
D.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求
參考答案：ACD
答案解析：考查藥品生產(chǎn)許可的申請和審批、供應(yīng)商審核。注意GMP認(rèn)證已經(jīng)取消了，開始強調(diào)全過程持續(xù)符合法定要求，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)。《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線。選項B說法錯誤，選項C說法正確。故答案為ACD。
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