A.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

B.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

C.受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核審查，必要時(shí)組織核查并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查

D.對符合規(guī)定條件的第二類、第三類醫(yī)療器械，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請

參考答案：D

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答案解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理、經(jīng)營許可證管理。第二類醫(yī)療器械進(jìn)行備案管理。選項(xiàng)D與此不符。故答案為D。注意醫(yī)療器械第二類備案、第三類許可的管理機(jī)構(gòu)都是設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理