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國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括

來源：焚題庫 [2017-08-25] 【大中小】

類型：學習教育

題目總量：200萬+

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多項選擇題【2016年真題】根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括

A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C.對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價

D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

參考答案：ABC

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱(2017)

一執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

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