A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

參考答案：B

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答案解析：考查醫(yī)療器械廣告發(fā)布和內(nèi)容要求、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與管理要求。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)。第二類(lèi)醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。故答案為B。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理