A.藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的

B.藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的

C.經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的

D.藥品注冊(cè)證書有效期間無違法行為且證書有效期剩余時(shí)間為6個(gè)月的

參考答案：D

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答案解析：考查藥品再注冊(cè)。有下列情形之一的，不予再注冊(cè)：①有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；②藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；③未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；④經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形。故答案為D。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理