A.突 破性治療藥物程序

B.附條件批準(zhǔn)程序

C.優(yōu)先審評審批程序

D.特別審批程序

參考答案：ABCD

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答案解析：考查藥品上市許可。其一，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治嚴(yán)重危及生命的疾病或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有充分證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥”，這可以申請突 破性治療藥物程序。選項A與題干相符。其二，新冠肺炎的治療藥物（比如瑞德西韋）屬于“治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測其臨床價值的”“公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的”，還有研發(fā)中的疫苗屬于“應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的”。這些都可以申請附條件批準(zhǔn)。選項B與題干相符。其三，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治重大傳染病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”，相關(guān)疫苗屬于“疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗”。這可以進(jìn)行優(yōu)先審評審批程序。選項C與題干相符。其四，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批”。選項D與題干相符。故答案為ABCD。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理