不定項(xiàng)選擇題第1題驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

參考答案：C

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不定項(xiàng)選擇題第2題上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

參考答案：D

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不定項(xiàng)選擇題第3題完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)

參考答案：A

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不定項(xiàng)選擇題第4題該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

參考答案：D

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涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱

第四章、藥品研制與生產(chǎn)管理