類型：學(xué)習(xí)教育
題目總量：200萬+
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多項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需要提出補(bǔ)充申請的有（）。
A.變更工藝
B.變更處方
C.變更配制人員
D.變更委托配制單位
參考答案：ABD
答案解析：考查醫(yī)院制劑的注冊。其一，根據(jù)考點(diǎn)可以確定選項(xiàng)A、B和D為答案。其二，根據(jù)常識判斷，工藝、處方屬于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須經(jīng)批準(zhǔn)，配制地點(diǎn)、委托配制單位屬于行政許可，也必須經(jīng)批準(zhǔn)。其三，選項(xiàng)C，配制人員變化頻率較高，如果每次變更，都進(jìn)行補(bǔ)充申請，當(dāng)事人辦事成本和省級藥品監(jiān)督管理部門管理成本都會比較高。故答案為ABD
涉及考點(diǎn)
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第五章、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
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