單選題第1題根據(jù)《藥品管理法》，上述信息中程某通過(guò)海外關(guān)系代購(gòu)“格列寧”的行為，應(yīng)該定性為（）。

A.銷售假藥

B.銷售劣藥

C.購(gòu)進(jìn)劣藥

D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品

參考答案：D

答案解析：考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任、假藥的界定、劣藥的界定。此題本質(zhì)是語(yǔ)文題，根據(jù)共用情景中的信息“該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品”，可以推斷答案為D。但是要小心誤選選項(xiàng)A，這是舊《藥品管理法》的規(guī)定。故答案為D。

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單選題第2題假設(shè)某藥品零售企業(yè)銷售了上述信息中的“格列寧”，在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的“格列寧”的處理，錯(cuò)誤的是（）。

A.停止銷售并下架

B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀

參考答案：D

答案解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、行政強(qiáng)制。行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。從情景可以看出，這是要制止違法行為，應(yīng)該報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。

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單選題第3題根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于上述信息中涉案主體行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.程某開(kāi)辦的保健品商店屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品

B.涉案的印度制藥企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書》

C.程某代購(gòu)的“格列寧”沒(méi)有經(jīng)過(guò)進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門備案

D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰

參考答案：D

答案解析：考查無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任，藥品上市許可持有人的界定，藥品進(jìn)口管理的基本要求，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任。其一，共用情景中的關(guān)鍵信息有“程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下”，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，《藥品管理法》第30條規(guī)定“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等”，共用情景中的關(guān)鍵信息是“該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格”，這意味著這家印度制藥企業(yè)沒(méi)有《藥品注冊(cè)證書》。選項(xiàng)B說(shuō)法正確。這個(gè)地方一定要特別注意進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品證書的名稱統(tǒng)一為《藥品注冊(cè)證書》。其三，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。共用情景中明確了“格列寧”是走私的，也就不會(huì)符合此規(guī)定。選項(xiàng)C說(shuō)法正確。其四，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。共用情景中所給信息，無(wú)法判斷是否構(gòu)成“少量”。而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的處罰為“沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。選項(xiàng)D處罰的前提是“情節(jié)嚴(yán)重”，而共用情景沒(méi)有提供這方面的證據(jù)。因此，選項(xiàng)D無(wú)法判斷。故答案為D。

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