類型：學(xué)習(xí)教育
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單選題藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告，適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。下列關(guān)于藥物臨床試驗研究質(zhì)量管理規(guī)范的說法中，不正確的是（）。
A.研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人
B.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必 備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年
C.倫理委員會的職責(zé)是保護受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者
D.臨床試驗完成或者提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向衛(wèi)生健康部門提交臨床試驗報告
參考答案：D
答案解析：臨床試驗完成或者提前終止，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗報告。
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