A.目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類

B.用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均參照藥品進(jìn)行管理

C.按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的注冊(cè)程序進(jìn)行審評(píng)審批

D.對(duì)于符合要求的按照藥品管理的體外診斷試劑，發(fā)放藥品注冊(cè)證書，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理

參考答案：ACD

答案解析：考查醫(yī)療器械的界定。用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。選項(xiàng)B與此規(guī)定矛盾，說法錯(cuò)誤。故答案為ACD。

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涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理