類型：學(xué)習(xí)教育
題目總量：200萬(wàn)+
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單選題《人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意”。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的制度設(shè)計(jì)是（）。
A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定備案管理制度
B.臨床試驗(yàn)一次性批準(zhǔn)制度
C.臨床試驗(yàn)倫理審查制度
D.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可制度
參考答案：D
答案解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。此題本質(zhì)是語(yǔ)文題，題干說的是臨床試驗(yàn)的審批事項(xiàng)，不用一直等政府審批，到了規(guī)定期限，自動(dòng)完成審批。也就是默示許可，只要到了規(guī)定期限以后沒有說不批準(zhǔn)，就算許可。故答案為D。
涉及考點(diǎn)
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
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