A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》

B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境

C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員

D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

參考答案：ACD

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答案解析：考查藥品委托生產(chǎn)管理。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備三方面條件，是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件；二是有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求�？梢�，委托他人生產(chǎn)的持有人只需具備軟件，不需要具備基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等硬件。選項B不符合題干。故答案為ACD。

 

涉及考點

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理