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申辦者未及時處置并報告可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)的,國家藥品監(jiān)督管理局

來源:焚題庫 [2021-07-28] 【

類型:學(xué)習(xí)教育

題目總量:200萬+

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    共享答案題

    A.立即停止藥物臨床試驗

    B.要求申請者調(diào)整藥物臨床試驗方案、暫;蛘呓K止藥物臨床試驗

    C.要求申請者提出新的藥物臨床試驗申請

    D.要求申請者按時提交研究年度報告

    單選題第1題申辦者未及時處置并報告可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)的,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心可以采取的措施是()。
     

    參考答案:B

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    答案解析:

    單選題第2題藥物臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴重不良反應(yīng),或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥品存在嚴重質(zhì)量問題時,申辦者和藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當
     

    參考答案:A

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    答案解析:

    涉及考點

    藥事管理與法規(guī)考試大綱(2021)

    第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理

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