A.已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件是醫(yī)療器械不良事件，包括因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件

B.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告

C.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系、配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測專門機(jī)構(gòu)和專職人員，對其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測

D.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，并提交至產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)部門的同級監(jiān)測機(jī)構(gòu)

參考答案：C

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答案解析：考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。醫(yī)療器械管理相比藥品要寬松，醫(yī)療器械不良事件的注冊人、備案人不需要建立專門機(jī)構(gòu)、專職人員來進(jìn)行監(jiān)測，但是藥品上市許可持有人需要建立專門機(jī)構(gòu)、專職人員來進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告。故答案為C。

 

涉及考點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）

第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理