類型：學習教育
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A.不予注冊
B.不予再注冊
C.按《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定提出補充申請，國家藥品監(jiān)管部門設立綠色通道，加快審評審批
D.按《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定提出再注冊申請，國家藥品監(jiān)管部門設立綠色通道，加快審評審批
單選題第1題在質量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，應（）。
參考答案：C
答案解析：
單選題第2題逾期未完成質量和療效一致性評價的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，應該（）。
參考答案：B
答案解析：
涉及考點
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2021）
第三章、藥品研制和生產(chǎn)管理
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