類(lèi)型：學(xué)習(xí)教育
題目總量：200萬(wàn)+
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A.港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理
B.第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理
C.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理
D.第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理
參考答案：C
答案解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求。其一，香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。選項(xiàng)A說(shuō)法正確，但是要注意這是指注冊(cè)和備案的政府機(jī)構(gòu)是一樣的，而醫(yī)療器械注冊(cè)格式并不一樣，注冊(cè)時(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械是“進(jìn)”字，港澳臺(tái)醫(yī)療器械是“許”字。其二，第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最低，備案管理；第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)中等、較高，注冊(cè)管理。選項(xiàng)B和D說(shuō)法正確，選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。
涉及考點(diǎn)
藥事管理與法規(guī)考試大綱（2020）
第九章、醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理
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